MANAGEMANT

THÈME 13

Bonne pratique de fabrication cosmétique selon la norme ISO 22716

Objectifs

  • Comprendre les principes fondamentaux et l’esprit des BPF
  • Acquérir les connaissances pratiques afin d’assurer la qualité du produit
  • Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit
  • Comprendre les rôles des unités de contrôle qualité et d’assurance qualité

Le programme de la formation

  1. Principes et objectifs des BPF cosmétiques (BPF)
    • Evolution de la réglementation
    • La norme internationale ISO 22716
      • Historique
      • Architecture du texte
    • ISO 22716 et les BPF pharmaceutiques
    • Le projet de simplification de la législation européenne concernant les produits cosmétiques
    • La législation américaine
  2. Personnel et formation
    • Points importants dans l’organisation : Organigramme, effectif, personnel qualifié
    • Importance de la formation pour la conformité GMP
    • Documenter les formations et réaliser le suivi
    • Réaliser les évaluations des formations
  3. Hygiène et santé du personnel
    • Eviter la contamination des produits
    • Les dispositions à prendre en compte pour l’hygiène et la santé du personnel
    • Mise en place d’un programme d’hygiène
  4. Les locaux
    • Exigences de conception générale et ségrégation des zones
    • Exigences des flux matériel, personnel et produits et leur rôle dans la prévention de la Contamination Croisée
    • Efficacité des agents de nettoyage
    • Définition du programme de nettoyage – Désinfection
    • Mettre en place les moyens de protection contre les parasites
    • La gestion des déchets
    • Types de déchets, flux, contenants, destruction
  5.  L’assurance qualité et le contrôle qualité
    • Rôles et responsabilités de l’assurance qualité
    • Rôles et responsabilités de l’unité de contrôle qualité
    • Le besoin d’indépendance par rapport aux autres unités de l’usine
    • Assurance Qualité vs Control Qualité
    • Le SISPQ
  6.  Les équipements
    • Définir des spécifications de conception
      • Les équipements
      • Les matériaux utilisés
      • Les consommables
    • Exigences pour le nettoyage et intérêt du Programme de Maintenance Préventive
    • Calibrer/Etalonner
    • Système de remplacement
  7. Matières premières et articles de conditionnement
    • Exigences de spécifications pour les matières premières et les articles de conditionnement
    • La qualification des fournisseurs
    • Règles à appliquer à la réception et au stockage des matières
    • Identifier et assurer la traçabilité des produits
    • Réévaluation des matières premières
    • Exigences de qualité pour l’eau utilisée en production
    • Traitement des produits hors spécification
  8.  La production et le contrôle du processus
    • Exigences concernant les activités de préfabrication et les opérations de fabrication
    • Exigences concernant les activités de conditionnement et l’étiquetage du produit
    • GMP appliqués au travail quotidien
    • Critères d’acceptation
    • Mise en quarantaine, libération des produits et leur stockage
    • Comment traiter les produits hors spécification ?
    • Expédition
  9.  Le laboratoire de contrôle de la qualité
    • Assurer la fiabilité et la qualité des résultats au laboratoire
    • Requis de l’échantillonnage
    • Critères d’acceptation
    • Gérer les résultats hors spécification
    • Qu’est-ce qu’un échantillon témoin ?
  10.  La sous-traitance
    • Exigences concernant la sous-traitance des activités
    • Pourquoi et comment évaluer le fournisseur ?
  11. Les déviations et la gestion des modifications
    • Pourquoi est-il important de documenter les Déviations ?
    • La règle qualité des 1100/10/
    • Assurer la qualité du produit par la maitrise des changements
  12. La gestion des réclamations et le rappel
    • Gestion des réclamations
    • Comprendre les exigences concernant le rappel de lot
    • Prévenir la récurrence des défauts
  13. interne et inspection
    • Audit interne dans la surveillance de l’application des BPF
    • Gérer et suivre l’audit interne
    • Modalités d’une inspection cosmétique
    • Comment préparer l’audit avec succès
    • Que recherchent les inspecteurs ?
  14. La documentation
    • Architecture et gestion du système documentaire
    • Procédures requises par les BPF
    • Enregistrements et rapports : Qu’est-ce qu’un enregistrement ?
    • Comprendre les bonnes pratiques de documentation
    • Archivage

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